- 职位描述
- 1、负责公司制剂产品的国内、外注册工作。
2、负责收集和研究国内外医药管理法规政策和指导原则。
3、负责制剂项目包括新项目、补充申请、变更及发布回复等申报资料的起草、收集、编写、整理与上报；跟踪评审进度。
4、负责审核相关部门提交技术资料的合理性和完整性。
5、负责审核报送制剂产品的注册资料。
6、与政府相关部门保持日常沟通，保障注册评审工作的顺利进行。
7、负责公司内部与制剂注册相关的法规培训。
- 岗位要求
- 1、硕士及以上学历，药学等相关专业。
2、熟悉药品相关法规和注册的流程，有药品研发、制剂注册经验优先。
3、熟悉CDE、FDA及ICH药品注册相关法规及审报流程，有能力及时协调解决研发过程中有关法册的各种问题。
4、有良好的英文读写能力，能够查阅国内外相关文献。
5、具有一定的文字书写功底，能够独立撰写工作总结和项目总结等。
- 工作地址
- 上班地址：武汉市东湖高新开发区光谷七路77号
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武汉九珑人福药业有限责任公司
武汉九珑人福药业有限责任公司是人福医药集团股份公司（简称“人福医药”，股票代码：600079，湖北省医药企业十强榜首）投资控股的一家专业从事生育调节药物和甾体类原料药研发、生产和销售的现代化制药企业。作为国内第一家整合生殖健康产业链的医药企业，目前公司拥有武汉九珑人福产业基地、葛店人福产业基地、竹溪人福产业基地、葛店人福药用辅料产业基地，共四个产业园；及武汉人福医疗器械有限责任公司、武汉九珑医药有限责任公司两家子公司，累计注册资本近五亿，成功建立起一条从原料提取到制剂生产的完整产业链条。九珑人福药业拥有专业的医药研究中心，良好的技术储备和强大的研发实力，独立研发了多个新药品种。现有7个车间均通过国家新版GMP认证，新型甾体激素原料药车间通过美国FDA认证。公司先后被认定为国家级高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业、省级技术研发中心，多次被省市政府评定为“重合同守信用企业”、“安全生产单位”。公司品牌“紫韵”、“华典”是湖北省著名商标。公司自创建以来，一直秉承“以质量求生存，以效益求发展，以服务创品牌”的经营理念，致力于成为生育调节类药物的国内市场领跑者和甾体类原料药的全球主流供应商
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