- 职位描述
- 2.1.1受质量部部长助理直接领导，负责本岗位日常管理，组织落实公司有关产品注册与国内客户质量问题服务的相应工作，每月向质量部部长助理书面汇报注册和用户服务工作完成情况；
2.1.2、监督并指导本岗位人员注册与用户服务工作完成情况；
2.1.3、负责组织（或参与）定期沟通了解公司产品变更情况，开展注册维护工作（补充申请、再注册申请等）策划并制定实施方案；
2.1.4、负责(或参与)注册维护项目的推进和注册材料的撰写和审核工作，并及时递送至客户和药政部门；
2.1.5、负责注册过程中与生产、技术等相关部门的沟通；
2.1.6、负责更新相关品种产品杂质档案；
2.1.7、参与国内药政机构及客户的检查审计、注册申报相关沟通回复等；
2.1.8、同时履行注册专员的岗位职责；
2.1.9、负责完成上级领导安排的其它临时性工作。
2.2、 注册与用户服务专员工作职责
2.2.1、受质量部注册与用户服务主管直接领导，负责公司产品国内外注册申报资料的准备；
2.2.2、协助客户完成设计我公司产品资料的有关注册工作，根据相关程序，提供DMF与CEP证书等授权信，及DMF公开资料等；
2.2.3、答复国内外客户关于产品质量与注册方面的问题，根据相关程序提供必要的资料，并防止没有批准提供的保密部分资料的外泄；
2.2.4、负责注册过程中与生产、技术相关部门的沟通；
2.2.5、负责协助公司审计相关文件资料的编译工作及领导安排的资料翻译工作；
2.2.6、负责跟踪相关品种药典更新信息查询；
2.2.7、负责完成上级领导安排的其它临时性工作。
- 岗位要求
- 1、英语6级以上。
2、具备独立查阅医学文献的能力，能正确翻译药品专有名词。
3、较强学习能力与优秀的表达能力。
4、化学、药学、商务英语。
- 工作地址
- 上班地址：黄金山大道东73号
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黄石世星药业有限责任公司
黄石世星药业有限责任公司，成立于2004年，是国家级“高新技术企业”、“AAA级信用企业“，省专精特新“小巨人”企业，省支柱产业细分领域“科技小巨人企业”，省级绿色工厂，拥有“省级企业技术中心”，通过了ISO9001质量、ISO14001环境、ISO45001职业健康安全及ISO50001能源管理体系认证，拥有13个原料药品种GMP证书。
公司主营业务是原料药、中间体的生产、销售及技术服务，属生物与新医药国家基本药物原料药和重要中间体技术领域。公司目前原料药年生产能力1500吨，上年末主营业务收入5.5亿元。
公司前身为黄石市第四制药厂，成立于1992年。通过几次股权改造，逐步建立了完善的现代企业管理制度，坚持绿色可持续的创新发展之路，现已发展成为湖北省原料药研发和生产的重点企业，大环内酯类抗生素原料药国际知名的生产企业。
公司主要产品为大环内酯类抗生素、解热镇痛及非甾体抗炎药、脑代谢改善药、强心药、质子泵抑制药、抗病毒眼科用药等十几个原料药品种，产品70%出口国际市场。大环内酯类抗生素国内外品种最全，包括阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素、依托红霉素、琥乙红霉素和乳糖酸红霉素6个品种，生产能力和市场占有率居国内外市场的前2位，阿奇霉素单品种销售收入已超过3亿元。解热镇痛、非甾体抗炎药右酮洛芬氨丁三醇国内独家生产，占国际市场85%的份额。
通过自主研发和产学研合作方式，公司主导产品拥有自主知识产权，目前授权专利34个。公司原料药生产和检测水平符合欧盟药品生产标准，主导产品质量达到或超过美国和欧盟药典标准，阿奇霉素原料药已申请欧盟认证，今年可望取得欧盟CEP证书，克拉霉素和右酮洛芬氨丁三醇等产品正在准备CEP认证。
- 制药/生物工程
- 200-500人
- 民营企业
- 湖北省-黄石市-大冶市
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公安备案号：42018502000182