- 职位描述
- 岗位职责
1、负责公司开发项目相关文献、市场信息的搜集整理，协同完成调研报告，关注国内外同行发展方向；
2、负责组织立项产品设计开发，在新产品设计开发阶段实施设计评审、设计验证、设计确认。会同有关部门对工艺过程和设备进行验证；对关键工序和特殊过程进行确认；
3、负责组织研发过程风险管理和试生产活动，参加过程确认和过程控制、验证；
4、负责起草验证方案，撰写验证报告，组织验证实施前的培训工作
5、负责协助相应的技术要求、产品使用说明书、工艺文件、作业指导书等技术文件的编制审核，并完成对相关人员的培训工作，完成无菌产品注册所需的工艺验证，灭菌验证，有效期验证等验证文件，完成对应研发文档的管理；
- 岗位要求
- 岗位要求
1、本科及以上学历，要求生物学、药学、化学等相关专业；具备扎实的微生物理论知识；
2、熟悉常用医疗器械灭菌方法（EO、辐照）验证流程及相关法规标准；
3、 熟悉医疗器械各种验证方法、流程及法规；
4、了解风险管理，质量体系管理ISO13485，熟悉国家医疗器械相关国家法规；
5、 具有医疗器械灭菌验证实施经验、无菌及微生物检测经验者优先；
6、具有3年以上医疗器械验证计划、验证方案编写及验证的推动实施经验；
- 工作地址
- 上班地址：光谷一路财富二路半边天医疗研发大楼
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武汉半边天医疗技术发展有限公司
武汉半边天医疗技术发展有限公司成立于1997年，是一家集研发、生产、销售、技术支持医疗设备为一体的国家高新技术企业。公司坐落于汇聚高新技术产业并享有“中华希望之光”美称的“中国光谷”，占地面积23.41亩，3栋主体大楼，总办公面积约13000平米。公司旗下有8家子公司，现在有员工500多人，其中研发人员近200人。公司已自主研发并生产出优力卡射频超声刀、剔速卡射频超声刀、视窗消融刀治疗系统、自凝刀治疗系统、锐扶刀治疗系统、双能刀等医疗新产品，引领微创介入技术潮流。多项发明成果拥有自主知识产权，产品也通过多项专利，现已获得专利数近60件。公司超声射频联合微创医疗技术处世界领先水平，不仅占据和领导国内主流市场，更以卓越的性能，超高的性价比迅速赢得国际市场的青睐，产品远销俄罗斯、巴西、土耳其、印度、韩国等数十个国家。
- 医疗设备/器械
- 500人以上
- 民营企业
- 湖北省-武汉市-洪山区
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