- 职位描述
- 1、进行医疗器械产品注册：负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；
2、就注册事务与政府及相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件；
3、注册资料及原始记录归档及整理；
4、进行医疗器械产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档；
5、进行质量管理管理体系相关工作：与公司各部门沟通，协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查，对体系相关文件进行完善等；
6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档；
7、本部门安排的其他事宜。
- 岗位要求
- 职位要求：
1.本科及以上学历，生物、医学工程、制药工程等相关专业；有2年以上质量体系建设及维护相关工作经验，应届医学相关专业硕士亦可考虑；
2.踏实肯干，有一定的抗压能力，沟通能力强；
3.能熟练运用医疗行业13485体系，并熟知医疗行业相关法律法规（650号令.7号令.64号令等）
3.有质量管理体系文件培训工作经验优先；有过三类医疗器械注册经验者优先，有过临床实验策划跟踪人员优先；
- 工作地址
- 上班地址：光谷一路财富二路半边天医疗研发大楼
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武汉半边天医疗技术发展有限公司
武汉半边天医疗技术发展有限公司成立于1997年，是一家集研发、生产、销售、技术支持医疗设备为一体的国家高新技术企业。公司坐落于汇聚高新技术产业并享有“中华希望之光”美称的“中国光谷”，占地面积23.41亩，3栋主体大楼，总办公面积约13000平米。公司旗下有8家子公司，现在有员工500多人，其中研发人员近200人。公司已自主研发并生产出优力卡射频超声刀、剔速卡射频超声刀、视窗消融刀治疗系统、自凝刀治疗系统、锐扶刀治疗系统、双能刀等医疗新产品，引领微创介入技术潮流。多项发明成果拥有自主知识产权，产品也通过多项专利，现已获得专利数近60件。公司超声射频联合微创医疗技术处世界领先水平，不仅占据和领导国内主流市场，更以卓越的性能，超高的性价比迅速赢得国际市场的青睐，产品远销俄罗斯、巴西、土耳其、印度、韩国等数十个国家。
- 医疗设备/器械
- 500人以上
- 民营企业
- 湖北省-武汉市-洪山区
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