质量负责人

1.1负责质管部全面工作,行使质量管理权；
1.2组织实施GMP有关产品质量的活动,监督药品GMP的执行状况，监控影响产品质量的因素，保证出厂产品是在符合GMP要求下生产；
1.2.1确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；确定和监控物料和产品的贮存条件；确保完成所有必要的检验；
1.2.2 确保在产品放行前完成对批记录的审核、批准；监督、检查记录保存；
1.2.3 批准并监督委托检验；批准并监督委托生产；
1.2.4 负责审核产品放行单，批准产品放行；
1.2.5 评估和批准物料供应商；
1.2.6 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
1.2.7 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；确保完成产品质量回顾分析；
1.2.8 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
1.2.9 确立QA、QC职责，审批QA、QC工作程序，指导QA、QC主管工作；协调公司内部和外部与质量有关的工作。

具有药学或相关专业本科（含本科）以上学历，取得执业药师资格并注册或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，熟悉和了解产品生产工艺和质量标准.